Innovatie

PIFmaker - informatie voor patiënten over klinische studies .

Opschaling

Patiënten willen graag duidelijke informatie over klinische studies. De PIFmaker helpt onderzoekers bij het schrijven van het Proefpersonen informatie formulier (PIF). Het resultaat is begrijpelijke, visuele, digitale, en bruikbare informatie voor proefpersonen die op een website, een telefoon, en papier te bekijken is.

Digitalisering

Informatie-uitwisseling

Medisch technologische innovaties

Zelfzorg

Overige

Regio Zuid-Holland

Help ons versnellen

De PIFmaker functioneert op dit moment. Er kan mee gewerkt worden. We zoeken naar mensen die mee kunnen werken om de PIFmaker te verbeteren:
- Patiënten/proefpersonen die we kunnen interviewen om te achterhalen wat er precies verwacht en nodig is. [Wat heeft u precies nodig? Wat verwacht u? Wat ontbreekt er nu?]
- Onderzoekers die informatie over klinische studies schrijven (en daarmee bijdragen aan de ontwikkeling van de PIFmaker door specifieke praktische feedback te geven.). [Wat heeft u precies nodig? Wat verwacht u? Wat ontbreekt er nu?]
- Leden van METCs die aan kunnen geven wat de prettigste en effectiefste manier van werken is met de huidige digitale mogelijkheden.
- Programmeurs om onderdelen aan het bestaande werkende prototype toe te voegen. [Verschillende talen, woordenlijsten, illustraties, animaties, schrijfhulp door AI.] [Wat zijn de ultieme - maar betrouwbare - technische mogelijkheden?]
- Contacten met de CCMO om samen te werken aan de ontwikkeling van alle documenten die te maken hebben met klinische studies.

Faizel Ghazi

https://www.pifmaker.nl

Probleemstelling

De informatie die proefpersonen krijgen over klinische studies moet in Nederland gebaseerd zijn op het CCMO-sjabloon. De Europese verordening 536/2014 (artikel 29, 2b) stelt dat deze informatie ‘uitgebreid, beknopt, duidelijk, relevant en voor de leek begrijpelijk’ moet zijn. Het CCMO sjabloon is – volgens onze testresultaten – niet beknopt, niet duidelijk, niet relevant, en niet voor de leek begrijpelijk. Ook voldoet het CCMO sjabloon niet aan ISO standaard 24495-1 Plain Language.
De bestaande werkwijze is de oorzaak van de volgende praktische problemen:
- Het sjabloon bestaat alleen uit tekst. Er zijn geen illustraties en er wordt nauwelijks gebruik gemaakt van typografische
mogelijkheden.
- Het sjabloon volgt een structuur die niet aansluit op de handelingen die een patiënt moet uitvoeren om te kunnen
beslissen om deel te nemen aan een studie.
- En alle informatie wordt op hetzelfde niveau aangeboden. Een differentiatie in verschillende lagen ontbreekt.
- Het is bijzonder lastig om 'samen te schrijven'. Klinische studies worden altijd door een groep mensen uitgevoerd. Een sjabloon maakt het niet mogelijk om met meerdere mensen aan een tekst te werken omdat het versiebeheer, de motivaties, en de verantwoordelijkheden dan niet duidelijk kunnen zijn.
- Het is lastig om de informatie uit het sjabloon op een website aan te bieden. Er is gedacht vanuit 'een papieren document', niet vanuit een 'interactieve patiëntenondersteuning' in combinatie met een 'interactieve schrijf-ondersteuning' en 'toetsings-ondersteuning'.

Oplossing

Een digitaal systeem waarvan de drie betrokken partijen - onderzoekers, METCs, en patiënten - gebruik kunnen maken. De PIFmaker helpt onderzoeksteams bij het schrijven van informatie over klinische studies. De PIFmaker maakt het voor METCs mogelijk om direct gedetailleerd commentaar te geven in een beschermde omgeving. En patiënten kunnen informatie over een studie op een website, op een telefoon, en op papier bekijken. Updates van informatie zijn direct beschikbaar voor alle partijen.

VWS-missies

De huidige manier van werken bij het benaderen van proefpersonen is niet inclusief. Een grote groep mensen - ongeveer 25% van een samenleving - heeft moeite met lezen. Deze groep wordt nu buitengesloten omdat het proefpersonen-informatieformulier een grote barrière vormt. Het document is te lang, niet gestructureerd volgens de verwachtingen van patiënten, er zijn geen illustraties, en het is alleen op papier. De centrale missie van het VWS is om de gezondheidsverschillen tussen de laagste en hoogste sociaal- economische groepen te verkleinen. De laagste sociaal- economische groepen maken het meeste gebruik van medicijnen, maar worden het minste betrokken bij klinische studies. Deze bias heeft invloed op de resultaten van klinische studies. De effectiviteit van medicijnen, juist bij de laagste sociaal economische groepen, blijft onderbelicht. Door de laagste sociaal- economische groepen actief te benaderen om deel te nemen aan klinische studies is het zeer waarschijnlijk dat de effectiviteit van geneesmiddelen toeneemt. Begrijpelijke informatie is daarvoor essentieel.

Doelgroep

De belangrijkste doelgroep zijn de patiënten die als proefpersoon deelnemen aan een klinische studie. Die worden door de inhoud en de vorm van de informatie direct betrokken bij een klinisch onderzoek. Dit wordt in verschillende modaliteiten zowel op papier als digitaal aangeboden. Juist om de laagste sociaal- economische groepen op verschillende manieren van informatie te voorzien.
De PIFmaker kan gebruikt worden door onderzoekers van Academische ziekenhuizen, farmaceutische industrie, en METCs. De beschermde digitale omgeving maakt het werken in teams, waarbij iedereen veranderingen aan kan brengen, mogelijk. Voor iedere wijziging is het mogelijk om een motivatie, en commentaren op een motivatie, toe te voegen. De PIFmaker logt wie welke wijzigingen aanbrengt. Dit is met de huidige digitale tekstverwerkers niet mogelijk.

Verlaging zorgkosten

Het schrijven van informatie over een klinische studie voor patiënten, en het goedkeurings process vergen veel tijd en energie. Door dit in één digitaal systeem bij elkaar te brengen worden er veel uren bespaard. Ook het aanbrengen en doorgeven van wijzigingen wordt veel eenvoudiger. Op dit moment zijn er een viertal pilot-studies bij academische ziekenhuizen en farmaceutische industrie. Zij maken gebruik van de PIFmaker en geven feedback op de software. Patiënten worden doorlopend betrokken tijdens bruikbaarheids-interviews en diagnostische testen van informatie.

Verdienmodel

De onderzoeksinstelling of farmaceutische industrie neemt een abonnement voor een specifiek aantal studies. Dit abonnement omvat onder andere: ondersteuning bij het schrijven van eenvoudige Nederlands, vertalingen, up-to-date terminologie, toevoegen van illustraties en animaties, en beveiliging van de informatie. Voor de pilot-studies werden individuele financiële afspraken gemaakt die in evenwicht is met de samenwerking tussen Kindermedicijn en de onderzoeker. Bij de volgende contracten wordt de invloed van Kindermedicijn op de vorm en inhoud steeds kleiner omdat er steeds meer informatie in de onderliggende database beschikbaar is.

Geïnvesteerd vermogen

€ 10-100 duizend

Concurrentie

Het schrijven van informatie over klinische studies is een wettelijke verplichting. Iedere onderzoeker moet hieraan voldoen. Er is geen keuzemogelijkheid van manieren om ze snel en correct mogelijk aan deze verplichting te voldoen. De PIFmaker kan het hele proces sneller, eenvoudiger, nauwkeuriger, en plezieriger maken. En daarmee kosten verlagen. [Deze kosten worden zelden berekend: het is vaak werk dat buiten de normale uren wordt verricht door enthousiaste onderzoekers ...]
Zonder de PIFmaker zijn alle onderzoekers voortdurend verplicht om zelf het wiel opnieuw uit te vinden. [Uitleggen wat randomisatie is? Double-blind? Risico's op bijwerkingen, etc. De PIFmakeer heeft al veel medische terminologie gevisualiseerd en geanimeerd in patiënt-vriendelijke modules die standaard gebruikt kunnen worden.]
Zonder de PIFmaker blijven mensen uit de lagere sociaal economische groepen vrijwel uitgesloten van deelname aan klinische studies.

Unieke kenmerken

De PIFmaker gaat uit van de verwachtingen en eigenschappen van mensen die mee doen aan klinische studies. Op basis daarvan worden onderzoekers in Academische ziekenhuizen en farmaceutische industrieën digitaal ondersteund in het schrijven van informatie. De basis is 'mensen in staat stellen om dingen correct te doen'.
- De PIFmaker stelt patiënten in staat om effectief deel te nemen aan klinische studies.
- Tegelijkertijd stelt de PIFmaker onderzoekers in staat om informatie sneller en begrijpelijker te schrijven.
- En bovendien stelt de 'toetsingsmodule' de METCs in staat om digitaal te beoordelen, te vergelijken, en te becommentariëren.

Intellectueel eigendom

Ja. De PIFmaker werd door Kindermedicijn BV /Ualise BV in de afgelopen jaren ontwikkeld.

Organisatie

Het ontwikkelen en onderhouden van de PIFmaker vraagt een variëteit aan vaardigheden. Helder schrijven (Plain Language), illustreren, animeren, interactie-ontwerp, digital security zijn nodig om het systeem draaiende te houden. Daarnaast blijft het nodig om de PIFmaker verder te ontwikkelen. Hiervoor zijn interviews met patiënten, onderzoekers, en verpleegkundigen nodig. Alleen zij kunnen aangeven waar er echt verbeterd moet worden.

Beschrijving pilotfase

De PIFmaker wordt op dit moment op verschillende lokaties en door verschillende organisaties uitgeprobeerd. De resultaten zijn positief getoetst door verschillende METCs. Er zijn dus een paar klinische studies waar de proefpersonen de resultaten van de PIFmaker kunnen zien en gebruiken. Bij andere pilot-studies wordt vooral gekeken of de teksten, illustraties, en animaties geschikt zijn in verschillende situaties. In deze pilot-studies ligt de nadruk vooral op samenwerken.

Betrokken partners

Kindermedicijn BV werkt altijd samen met patiënten en patiëntenverenigingen. Op basis daarvan worden samenwerkingen gezocht met medisch personeel (specialisten, verpleegkundigen, apothekers), onderzoekers, en farmaceutische industrie.

Aantal gebruikers pilot

0-10

Onderzoeksresultaten

De eerste - ongepubliceerde - resultaten geven aan dat patiënten de informatie over klinische studies begrijpen en op prijs stellen. Vooral de mogelijkheid om de digitale versie aan familie en kennissen te laten zien wordt positief beoordeeld.
Onderzoekers van zowel de farmaceutische industrie als academische ziekenhuizen stellen de tijdwinst, samenwerking, versiebeheer, en redactie-mogelijkheden op prijs.

Implementatiestrategie

De PIFmaker is voor iedereen toegankelijk op het internet. Er wordt daar een gratis demoversie aangeboden. https://pifmaker.nl/
Pas als we er absoluut zeker van zijn dat aan alle voorwaarden is voldaan kunnen we de abonnementen gaan verkopen.

Reeds in gebruik

Verschillende organisaties nemen op dit moment deel aan verschillende pilot-studies. Verschillende METCs hebben de resultaten van de PIFmaker getoetst en goedgekeurd.

Productontwikkeling

De meeste klinische studies zijn internationaal. Het is van belang dat patiënten in hun eigen taal de informatie over een klinische studie kunnen krijgen. Daarnaast biedt Artificial Intelligence (AI) de mogelijkheid om teksten en beelden te genereren die door onderzoekers als inspiratie/voorbeeld gebruikt kunnen worden. Dat moet verder onderzocht worden.

Internationale ambitie

Vooral de farmaceutische industrie is uiteraard geïnteresseerd. Er zijn contacten in Duitsland (Boehringer-Ingelheim) en België (Janssen Pharmaceuticals). Voordat dit echter wordt uitgebreid willen we er zeker van zijn dat de software en interface werken.

Omzet

€ 11-100k