Nieuwe wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen

Vanaf 26 mei 2020 moeten medische hulpmiddelen voldoen aan nieuwe Europese wet- en regelgeving. Om in aanmerking te komen voor markttoelating gelden straks strengere eisen. Er moet bijvoorbeeld meer klinisch bewijs geleverd worden voor marktintroductie. Bovendien moet een hulpmiddel gecertificeerd zijn. Dit heeft vooral veel impact op innovaties in de opstartfase.

Ook voor in-vitro diagnostiek gaan strengere regels gelden. Deze treden in werking vanaf 26 mei 2022. Het ministerie van VWS werkt samen met de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ i.o.), Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) aan het doorvoeren van de nieuwe regelgeving.

Wat is een medisch hulpmiddel?

Om te weten of jouw product onder deze nieuwe regelgeving valt, moet je natuurlijk eerst bepalen of jij echt een medisch hulpmiddel produceert. De definitie van medische hulpmiddelen staat beschreven in Richtlijn 93/42/EEG. Om te bepalen of iets een medisch hulpmiddel is, is het uitgangspunt het beoogd gebruik. Je moet dus helder voor ogen hebben wat jouw product doet, maar ook wat het niet doet. Omdat de definitie nogal omvangrijk is, is er een CE Tool voor medische hulpmiddelen. Door het invullen van een korte vragenlijst, kom je erachter of jouw product een medisch hulpmiddel is.

eHealh applicaties in hogere risicoklasse

Ook ondernemers die bijvoorbeeld een app ontwikkelen, kunnen onder de nieuwe regelgeving vallen. De definitie van software is in de nieuwe kaders namelijk veranderd. Daarom moeten eHealth-ondernemers aan de hand van de nieuwe regels bepalen of de software onder de verordeningen voor medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostica valt. Daarnaast vallen door de nieuwe classificatieregels meer softwareproducten die bestemd zijn voor therapeutische en diagnostische doeleinden in een hogere risicoklasse.

Via deze Quickscan kun je snel een inschatting maken van de risicoklasse waarin jouw innovatie valt.

Meer informatie

In de handreiking van het Ministerie van VWS vind je meer informatie over de nieuwe regelgeving. Daarnaast vind je in dit artikel van Zorg voor Innoveren een interessante toelichting voor ondernemers.