Lottie file
Innovatie
VitalFlap
Opschaling
De zorginnovatie, VitalFlap, is erop gericht om postoperatieve complicaties bij borstreconstructies vroegtijdig, eenvoudig, goedkoper, kostenefficiënter en patiëntvriendelijker te detecteren. Dit is mogelijk door de vitaliteit van de borst continu te monitoren middels reflectie pulse-oximetrie en medisch personeel tijdig te waarschuwen bij kenmerken van postoperatief schade en dreigende flapfalen. Door gebruik van VitalFlap vindt lastenvermindering voor verplegend personeel (minder frequente klinische controles) plaats, waarmee aanzienlijke kostenreductie gerealiseerd wordt. Tot slot ondervindt de patiënt minder ongemak tijdens (met name gedurende de nachturen), wat het herstel bevorderd.
Hulpmiddel
Medisch technologische innovaties
(Tele)monitoring
Zelfzorg
Regio Overijssel
Sven Eijpe
Probleemstelling
Veel vrouwen kiezen ervoor om na borstkankeroperaties de verwijderde borst volledig of gedeeltelijk te reconstrueren. Bij reconstructieve borstoperaties met eigen weefsel wordt gebruik gemaakt van complexe chirurgische methoden, zogenaamde flap reconstructies. Echter vinden ernstige postoperatieve complicaties plaats in +/-10 procent van de gevallen en is heroperatie noodzakelijk ongeacht de ervaring van de (plastisch) chirurg of operatietechniek [Bron: JM Smit, et al. Plastic and Reconstructive Surgery, 2008]. Het detecteren van de eerste tekenen van postoperatieve complicaties (zoals (arteriële) afsluiting en (veneuze) stuwing) is uitermate belangrijk zodat tijdig kan worden ingegrepen. Uit eerdere onderzoeken blijkt de saturatie al enkele uren eerder te dalen voordat het klinisch waarneembaar is, zoals te zien in figuur 3 [Bron: H Takasu, et al. Eplasty, 2017].
Net zoals bij hartinfarcten waar zo snel mogelijk dient te worden ingegrepen om verdere schade te voorkomen (time = muscle) geldt dit ook voor de borst. Hoe eerder de doorbloeding normaliseert hoe minder schade er aan de borst ontstaat en hoe groter de kans dat de borst gespaard blijft (time = breast).
Op dit moment zijn er geen gestandaardiseerd wereldwijde postoperatieve protocollen voor dergelijke operaties. Wel is het, in Nederland, gangbaar dat controle van de kleur, structuur, temperatuur en capillary refill worden beoordeeld. Intervallen zijn veelal eens per uur gedurende de eerste 24 uur-, eens per 2 uur voor de daaropvolgende 24 uur (totaal 48 uur) en eens per 3 uur voor de daaropvolgende 24 uur (totaal 72 uur) uitgevoerd door daartoe opgeleide gespecialiseerde verpleegkundigen. Door de toenemende verplichtingen en werkbelasting in het ziekenhuis en in het bijzonder het verpleegkundige personeel worden routinematig controles regelmatig op andere tijdstippen gecontroleerd of geheel overgeslagen. Bij dreigend falen van de flap zal de kans op operatieve herstel hierdoor afnemen.
Bij deze routinematige controles komt tevens kijken dat de patiënt hierdoor ook frequent wordt gestoord, zo ook tijdens de nachturen, wat het herstel verslechterd.
Oplossing
VitalFlap: een sensorplatform die erop gericht is om postoperatieve complicaties bij borstreconstructies vroegtijdig, eenvoudig, kostenefficiënter en patiëntvriendelijker te detecteren.
Doelgroep
De doelgroep betreft vrouwen die een volgens een DIEP methode borstreconstructie ondergaan (veelal na borstkanker waarna de aangedane borst in toto is verwijderd). Het betreft een electieve ingreep.
Volgens expert opinion worden er ongeveer 2000 DIEP procedures per jaar in Nederland uitgevoerd in +/- 20 centra die daarvoor bevoegd zijn. Dit aantal zal naar verwachting toenemen mede door de babyboom golf die de ‘piek incidentie’ nog moet bereiken. Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen met een incidentie van 1.7 per 1000 vrouwen voor de invasieve variant en prevalentie van 15.6 per 1000 vrouwen in 2018 (zie figuur 4) met in totaal ruim 135.000 vrouwen met borstkanker volgens het Nederlandse Kanker Registratie (NKR). Daarnaast speelt het bevolkingsonderzoek een belangrijke rol voor de toename van opsporing van borstkanker bij vrouwen tussen 50-75 jaar die iedere 2 jaar een uitnodiging krijgen voor mammografie. Op basis van uitsluitend demografisch ontwikkelingen zal het absoluut aantal nieuwe gevallen van borstkanker bij vrouwen in de periode van 2015-2040 naar verwachting met maar liefst 15% stijgen. Ook zal het aantal vrouwen die een DIEP procedure ondergaan toenemen door verbeterde technieken en meer ervaring met de procedure. Patiënten die eerder vanwege comorbiditeit en/of leeftijd de DIEP procedure niet konden ondergaan zullen in de toekomst wel in aanmerking komen hiervoor. Tot slot is de DIEP procedure een relatief nieuw en complexe chirurgische methode voor borstreconstructie. Door toename van de expertise en betere technologische mogelijkheden zal dit de hoeveelheid DIEP procedures doen stijgen.
De indirecte doelgroep die profiteert van VitalFlap zijn het werkend personeel van de afdeling zoals de verpleegkundigen en (plastisch) chirurgen - zie ook het kopje ‘oplossing’ onder ‘concept’.
De doelgroep zal kunnen worden uitgebreid na succesvol afgerond onderzoek bij de huidige doelgroep. Dit betreft bijvoorbeeld vergelijkbaar operaties waar een flap wordt gebruikt zoals (oncologisch) hoofd-hals chirurgie en binnen de traumatologie (amputaties). Verder implementatie betreft ook onderzoek naar etalage beenderen (claudicatio intermittens) van extremiteiten met slechte doorbloeding veelal door cardiovasculaire gebreken.
Verdienmodel
Gebruik van de innovatie vergt de aanschaf van een sensor readout device en sensoren. De sensor readout device is een duurzaam product en kan hergebruikt worden. De sensoren worden per stuk aangeboden en zullen ook per patiënt vernieuwd worden (consumable).
De sensor readout device zal tegen lage marge aangeboden worden. Hierdoor wordt de barrière om de innovatie te gebruiken lager. Daarnaast is een marge hier minder interessant, omdat het niet een stabiele cash-flow kan genereren; de aanschaf is eenmalig en het aantal ziekenhuizen is laag.
De sensoren kunnen met hoge marge verkocht worden. De sensoren worden constant verbruikt en kunnen daardoor een doorlopende inkomstenbron genereren. Hiermee kan continuïteit in de onderneming en verdere uitbreiding voor andere toepassingen gefinancierd worden.
Het verdienmodel wordt gestuurd door zowel de manier waarop gezondheidszorg vergoed wordt (naar het aantal ingrepen) en om instap laagdrempelig te houden. De grootste marge zit op de consumable, maar dit is voor beide partijen gunstig. De klant weet zeker dat er voldoende vergoeding en kostenbesparing tegenover de investering staat, want de investering, vergoeding en kostenbesparing is allemaal per set sensoren. Voor de ondernemer is een terugkerende en vast stroom inkomsten vanuit consumables ook gewenst.
Geïnvesteerd vermogen
€ 0-10 duizend
Concurrentie
Veel producten hebben getracht het probleem van flap falen aan te pakken. Grofweg is de concurrentie in benaderingstechniek samen te vatten:
Capillary refill en kleur (klinisch beoordeling):
Simpelweg het beoordelen van de doorbloeding door op een gebied te drukken waardoor bloed uit de vaten treden en beoordelen hoe snel het duurt voordat de kleur weer herstelt. De langer het duurt, des te slechter de doorbloeding van de flap. Stuwing van bloed (met daarbij drukstijging over de flap) wordt veelal beoordeeld door de kleur van de flap te beoordelen. Een blauw-paars verkleuring duidt op stuwing. Capillary refill en kleur zijn onderdeel van het huidig protocol bij klinische beoordeling [Bron: protocol ZGT, DIEP-procedure, verpleegkundige zorg, 2018] . Er zijn verschillen tussen de protocollen voor klinisch beoordeling tussen ziekenhuizen. Grosso modo komen deze protocollen echter overeen.
Doppler probe:
Naast het klinisch beoordelen is het gebruik van doppler een veelgebruikte methode. Door gebruik te maken van geluidsgolven kan iets gezegd worden over de sterkte en snelheid van de pulsaties over het desbetreffende bloedvat. Peroperatief wordt door de plastisch chirurg door middel van een nietje aangegeven waar een verpleegkundige de frequente controles dient uit te voeren. Veelal betreft het ‘hand-held’ apparatuur die elke keer op dezelfde plaats op de borst moet worden beoordeeld. De verpleegkundige moet echter per tijdseenheid een onderzoek bij de patiënte uitvoeren vergelijkbaar met het klinisch beoordelen. Een specifiek concurrent bestaat niet aangezien er vele soorten (handheld) doppler apparatuur voorhanden is.
Near Infrared Spectroscopy (NIRS):
Er wordt gebruik gemaakt van de biofysische eigenschappen van zuurstofbinding met hemoglobine in het bloed. Bij afnemende doorbloeding (en complementerende lagere zuurstofwaarden) zal de saturatie doen afnemen en dus een graadmeter voor doorbloeding van een flap. Uitdaging blijft het verschil in huid variatie welke door zowel ras (huidskleur), leeftijd, geslacht en BMI worden beïnvloed.
NIRS is een bekende technologie heeft zo ook in de monitoring van (DIEP) flap een applicatie gekregen. Concurrenten die deze techniek gebruikt is InSpectra (Hutchinson Technology Inc.) met hun Tissue Spectrometer, Spectros met hun T-Stat monitoring system en INVOS 5100C Cerebral/Somatic Oximeter. Allen maken gebruik van een probe/sticker die een uitspraak doet over de saturatiewaarde van het weefsel. VitalFlap onderscheidt zich door het gebruiksgemak voor de patiënt. Door een betrouwbare en draagbare variant te maken kan het apparaat tevens in de thuissituatie gebruikt worden.
Combinatie van NIRS en Doppler:
Een concurrerende partij is O2C (Oxygen-to-see, LEA-Medizintechnik) die naast een NIRS probe vaak ook is uitgerust met een laser-Doppler meetsysteem. O2C wordt vooral per-operatief gebruikt en heeft een groot, robuust karakter. VitalFlap is klein van formaat en continue post-operatieve monitoring.
Thermoprobe:
Bij dreigend flap falen zal de temperatuur van de flap, naar geleiding de doorbloeding afneemt, ook afnemen. Het bloed wat door vaten stroomt zorgt immers voor de temperatuur die waargenomen wordt aan de oppervlakte van het lichaam. Verschillende temperatuur probes (oppervlakkig en diep), temperatuurgevoelige tape (peroperatief ingebracht) en in de hand gehouden (gevoelige) temperatuurmeters behoren tot het arsenaal. Het alleen meten van de temperatuur is echter fluctuerend en veel factoren afhankelijk. Denk hierbij aan kamertemperatuur, bewegingen van de patiënt, kleding/beddengoed en de positie van de temperatuursensor. Daarnaast is temperatuur een relatief late meting die fluctueert en daarbij minder geschikt voor vroege detectie van flap vitaliteit achteruitgang.
Ondanks technische mogelijkheden zijn er geen apparaten routinematig in gebruik om de vitaliteit van een flap te monitoren. Diverse studies tonen het effect van vooral Doppler en NIRS aan zonder een apparaat verder grootschalige te gebruiken. De meest gebruikte en gangbare methoden blijft het zeer regelmatig beoordelen van de flap door een daartoe opgeleide verpleegkundige die door middel van tast de temperatuur en capillary refill beoordeeld.
Unieke kenmerken
VitalFlap onderscheidt zich van andere postoperatieve monitoring apparatuur op basis van:
- Compact en draagbare monitoring device;
- Real-time monitoring (incl. grafische weergave) met automatisch alarmfunctie;
- Gebruiksvriendelijk apparatuur zonder dat specialistisch personeel nodig is;
- Mogelijkheid tot thuismonitoring waardoor de ligduur in het ziekenhuis wordt verkort.
Intellectueel eigendom
Het ontwikkelteam van VitalFlap beschikt (nog) niet over merkenrechten, patenten of octrooien.
Organisatie
VitalFlap is een spin-off van de multidisciplinaire denktank ‘Technological Innovations in Medicine Holding B.V.’ (TIM-Solutions) en bevat een team met als achtergrond variërende van arts, techneut en bedrijfskundige. Het VitalFlap team bestaat uit 3 vaste leden en zal waar nodig worden uitgebreid afhankelijk waar kennis of financiering noodzakelijk geacht wordt. Het doel is om het onderzoek in regio Twente plaats te laten vinden en bij voltooiing het product naar andere delen van Nederland te verspreiden.
Beschrijving pilotfase
De pilotfase zal bestaan uit het testen van de ontwikkelde saturatiemeter op patiënten die een DIEP flap procedure zijn ondergaan. Aanvankelijk alleen om de nulmetingen en gevoeligheid van de meter te testen en vervolgens te kalibreren. Zodra dit afgerond is zal ook per-operatief testen worden gedaan naar de snelheid waarop de saturatie daalt (bij wijze van afsluiten van ‘rest’ (niet bruikbare) graft en weer hersteld. Daarbij worden metingen gedaan op het gebied van saturatie, kleur en temperatuur bij een arteriële afsluiting, stuwing (veneuze afvloed belemmering) en een combinatie hiervan. In deze pilot fase zullen ook meerdere postoperatieve patiënten gemonitord worden met VitalFlap en de huidige gouden standaard (klinische beoordeling en/of doppler). Tot slot zal ook PROM (patient reported outcome measures) lijsten door de patiënten worden ingevuld.
Implementatiestrategie
De te verwachte implementatiestrategie zal gefaseerd plaatsvinden. De pilot zal onderdeel uitmaken van de werkgroep plastische chirurgie van het Medisch Spectrum Twente (MST) en Ziekenhuis Groep Twente (ZGT). Nadat dit naar behoren is afgerond zullen de ziekenhuizen worden aangemerkt als demonstratie ziekenhuis. Middels contacten van enthousiaste (plastisch)chirurgen en congressen verwachten wij nieuwe ‘early adaptor’ ziekenhuizen enthousiast te maken voor VitalFlap.
Verdere opschaling betreft de Europese markt alsmede de toepassingsgebied te onderzoeken en te verbreden (zoals het eerder genoemde KNO (hoofd-hals chirurgie), traumatologie (patienten met geamputeerde ledematen) en claudicatio intermittens doelgroep).
Behaalde prestaties of gewonnen awards
Er wordt momenteel deelgenomen aan de University of Twente Entrepreneurial Challenge. Eventueel behaalde prestaties of awards volgen.
Internationale ambitie
Nadat ontwikkeling van het product heeft plaatsgevonden en in meerdere ziekenhuizen wordt gebruikt zal worden geïnventariseerd of uitbreiding buiten de landsgrenzen mogelijk is. Hierbij is de meest voor de hand liggende markt aanvankelijk Duitsland en België.
Omzet
€ 0-10k