Innovatie

Verial eTMF

Opschaling

De electronic Trial Master File (eTMF) speelt een belangrijke rol in het managen van klinische studies. De essentiële documenten in de eTMF stellen onderzoekers, monitors, auditors en inspectors in staat om de compliance, patiëntveiligheid en datakwaliteit van een studie te evalueren. Echter wordt het adequaat managen van de eTMF door veel onderzoekers als uitdagend ervaren vanwege de grootte hoeveelheid en variëteit aan studiedocumenten. Verial eTMF is een doelgerichte documentmanagement oplossing die onderzoekers ondersteunt in hun eTMF management en zo de efficiëntie, compliance en 'inspection-readiness' van hun klinische studies bevordert.

Informatie-uitwisseling

Overige

Regio Utrecht

Raymond van der Waal

https://www.triall.io

Probleemstelling

Afhankelijk van de grootte en fase van een klinische studie kan een eTMF uit vele duizenden documenten bestaan. Het managen van een eTMF kan daarom veel tijd en moeite kosten en de meerderheid van onderzoekers ervaart het als uitdagend om de eTMF adequaat en tijdig aan te vullen over de tijdslijn van een studie. Problemen en vertragingen in eTMF management kunnen leiden tot studievertraging, data integriteit- en compliance issues, en kunnen de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.

Oplossing

Een documentmanagement oplossing voor klinisch onderzoek die gebruikers instaat stelt om verifieerbaar bewijs te generen van de integriteit en authenticiteit van hun onderzoeksdata doormiddel van slimme integraties met blockchain.

Doelgroep

Verial eTMF is ontwikkeld voor klinisch onderzoeksprofessionals werkzaam bij sponsor organisaties (pharma/biotech/med device), service providers en ziekenhuizen.

Verdienmodel

Onze applicatie wordt aangeboden onder een Software-as-a-Service (SaaS) licentiemodel. Daarnaast rekenen wij een kleine implementatie fee voor het onboarden van nieuwe klanten en studies.

Geïnvesteerd vermogen

€ 10-100 duizend

Concurrentie

Directe concurrenten zijn aanbieders van andere eTMF oplossingen zoals Phlexglobal en Montrium. In-directe concurrenten zijn aanbieders van clinical trial software suites (waaronder eTMF) zoals Veeva Systems en ArisGlobal of aanbieders van algemene content management oplossingen zoals Microsoft SharePoint. Geen van deze concurrenten biedt de mogelijkheid tot blockchain registratie. Daarnaast draaien veel clinical trial software vendors op verouderde infrastructuur wat een negatieve impact heeft op hun kosteneffectiviteit, modulariteit en mogelijkheden tot externe integraties.

Unieke kenmerken

Naast ingebouwde features voor document management stelt de applicatie onderzoekers ook in staat om verifieerbaar bewijs te genereren van het bestaan en de integriteit van hun documenten middels een back-end integratie met blockchain. Over tijd creëert dit een 'immutable' audit trail aan documenten die monitors, auditors en inspectors meer zekerheid geeft over het integriteit en authenticiteit van klinische onderzoeksdata.

Organisatie

Triall heeft een missie om klinisch onderzoek slimmer, veiliger en efficiënter te maken. Wij brengen een team van klinische onderzoeksprofessionals, IT-specialisten en succesvolle ondernemers samen en verenigen een diepgaande kennis van klinisch onderzoek met expertise op het gebied van blockchain en software ontwikkeling. Triall wordt daarnaast ondersteund door een internationaal netwerk van partners alsmede een wereldwijde advisory board van industrie experts en key opinion leaders.

Beschrijving pilotfase

In de zomer van 2019 heeft Triall, na een positieve systeem validatie, de beta-versie van Verial eTMF getest en geoptimaliseerd in een lopend klinisch onderzoek (fase II, <50 deelnemers). Dit was 's werelds eerste implementatie van blockchain technology in een live en running klinische studie. Verial eTMF is gebruikt als document management oplossingen voor het managen en archiveren van de electronic Trial Master File (eTMF). Daarnaast is de applicatie gebruikt voor het creëeren van een blockchain-geregistreerde immutable audit trail aan studiedocumenten over de tijdslijn van de studie.

Betrokken partners

De pilot is uitgevoerd in nauwe samenwerking met onze ontwikkelingspartner Sphereon (Sphereon.com) en clinical trial expert partner CR2O (CR2O.nl).

Aantal gebruikers pilot

0-10

Onderzoeksresultaten

De applicatie heeft de pilot met succes doorstaan. Naast het evalueren van de blockchain registratie functionaliteit heeft de pilot bijgedragen aan het verder versterken van de gebruiksvriendelijkheid van Verial eTMF.

Implementatiestrategie

Onze partners en aandeelhouders voorzien ons van een breed internationaal netwerk aan kandidaat klanten. Dit netwerk biedt ons kritische massa en een springplank voor het binnenhalen van onze launching customers. Daarnaast heeft Triall middels verschillende databases goed zicht op lopende en opkomende klinische studies.

Behaalde prestaties of gewonnen awards

- 'S Werelds eerste organisatie die blockchain heeft geïmplementeerd in een live en lopend klinisch onderzoek.
- Wetenschappelijke publicatie in Science, tevens vermeld in Forbes, Inverse, Results Healthcare en andere publicaties.
- Seal of Excellence van de Europese Commissie voor het concept achter Verial eTMF.

Productontwikkeling

Verial eTMF wordt gradueel uitgebreid met meer features die tijd en moeite besparen in het beheer, traceren en rapporteren van studiedocumenten. Prominente opkomende features zijn onder andere automatische document classificatie middels AI/Deep learning en blockchain-geregistreede digital signatures die gebruikers in staat stellen elk type bestand (!) te ondertekenen.

Internationale ambitie

Triall beschikt via haar aandeelhouders, partners en adviseurs over een breed internationaal netwerk. Onze ambitie is dan ook om wereldwijd actief te zijn. Vooralsnog ligt onze focus op de EU en US waar de meerderheid van ons netwerk gevestigd is. We zijn van plan in beide continenten parallel op te schalen. In deze ambities worden we ondersteund door een sterk schaalbaar SaaS-model en het feit dat we onze sales cycle volledig virtueel kunnen doorlopen.

Omzet

€ 11-100k