PLASOMA
Behandeling van chronische wonden met een koud plasma
Gelderland
- Concept
- Ontwikkeling
- Testen
- Pilot
- Implementatie
- Opschaling
Over de innovatie
Concept
Beeldmateriaal
Korte omschrijving
PLASOMA is ontwikkeld om chronische wonden zoals diabetische voetwonden, doorligwonden en open beenwonden, te genezen met behulp van een koud plasma. Plasma wordt wel de vierde aggregatietoestand genoemd. Een plasma wordt gemaakt door veel energie toe te voegen aan een gas. Hierdoor ioniseert het gas en worden diverse reactieve verbindingen gevormd. Plasma Geneeskunde is een nieuw toepassingsgebied van koud plasmatechnologie. Een koud plasma wordt gecreëerd door het ioniseren van een gas door middel van een sterk elektrisch veld. Het wordt ‘koud’ genoemd omdat de temperatuur laag blijft. Door de ionisatie worden diverse reactieve moleculen gevormd . Uit lucht (O2, N2 en een beetje H2O) wordt een cocktail van zeer reactieve radicalen gevormd, zoals ozon, NO-, O-, N- die zeer effectief zijn bij het doden van bacteriën (ook antibiotica-resistente). Daarnaast stimuleert het plasma de aangroei van nieuw weefsel en bevordert het de lokale bloedsomloop. PLASOMA bestaat uit een elektrische Pad en een Pulser. De Pad is flexibel en wordt gefixeerd op de wond. Na één druk op de knop zal de Pulser het koud plasma in de wond genereren.
Probleemstelling
Chronische wonden hebben een enorme impact op het leven van met name oudere mensen. Meer dan 1% van de bevolking heeft een wond die maanden, zelfs jaren open blijft, ondanks het toepassen van diverse behandelmethodes. Naast het verlies van kwaliteit van leven zijn de zorgkosten enorm hoog, dan wel door de hoogwaardige specialistische zorg, dan wel door het langdurige karakter van de zorg.
Oplossing
Een nieuwe behandelmethode die ingezet kan worden zodra een wond de tendens toont om chronisch te worden, een methode die ook bij de patiënt thuis kan worden ingezet en die goed past binnen de huidige wondzorg. Er is een klinische veiligheidsstudie uitgevoerd in het Amsterdam UMC. De hoofdonderzoeker was dr. Edgar Peters, de andere onderzoekers waren dr. Louise Sabelis en dr. Rimke Lagrand. In totaal werden 20 patiënten met langdurige diabetische voetulcera geïncludeerd, en 10 keer behandeld gedurende een periode van 2 weken. De primaire uitkomstmaat was het optreden van ernstige bijwerkingen van de koud plasma behandeling. Secundaire uitkomstmaten waren wondgenezing en aantal bacteriën.Meer dan de helft van de wonden werden >50% kleiner tijdens de twee weken van behandeling, twee wonden (10%) zijn volledig genezen tijdens deze behandelperiode. Het aantal Staphylococcus aureus bacteriën daalde significant direct na koud plasma behandeling. Dat is belangrijk, want S. aureus wordt gezien als een van de belangrijkste ziekteverwekkers in diabetische voetinfecties. Er traden geen ernstige bijwerkingen op; alle bijwerkingen waren mild en tijdelijk van aard.
Unieke kenmerken
Koud plasma technologie voor wondgenezing is nieuw, en benadert de wondgenezing niet middels een farmacologische benadering maar door een fysische benadering van buitenaf wat vervolgens ingrijpt/effect heeft op fysiologische processen. Daarnaast is PLASOMA innovatief omdat het een complexe, hoogwaardige technologie heeft weten te vertalen naar een eenvoudige toepassing ("druk op de knop").
Website
Ontwikkeling
Beschrijving technologie of dienst
PLASOMA is een behandelmethode voor chronische wonden die een koud plasma creëert in de wond. Hiervoor worden een Pad en een Pulser ingezet. De Pad is flexibel en wordt gefixeerd op de wond. Na één druk op de knop zal de Pulser het koud plasma onder de Pad genereren. De Pulser zendt een elektrische stroom naar de Pad om het koud plasma te genereren. De voortgang van de behandeling kan op het display worden gevolgd. De Pulser is intelligent: hij bewaakt continu het behandelproces en stopt de behandeling automatisch in het geval van onregelmatigheden. De behandeling duurt 2 minuten. Na behandeling wordt de Pad verwijderd en weggegooid. De procedure wordt regelmatig herhaald totdat de wond is genezen. Naast koud plasma behandeling vindt standaard wondzorg plaats.
Video of animatie
Concurrentie
De grootste concurrenten zijn de huidige spelers in de wondzorg markt die vooral 'advanced wound dressing' aanbieden. Daarnaast wordt negatieve druktherapie en hyberbare zuurstof therapie aangeboden, met wisselend succes.
Koud plasma behandeling is in Nederland nog niet beschikbaar, buiten Nederland zijn enkele Duitse start-ups actief. Plasmacure heeft een unieke oplossing: PLASOMA biedt een sterk plasma tot in de wond, maakt gebruik van een goed gedefineerd stroompad middels een tegen-elektrode en is eenvoudig te gebruiken, ook in de thuissituatie.
Koud plasma behandeling is in Nederland nog niet beschikbaar, buiten Nederland zijn enkele Duitse start-ups actief. Plasmacure heeft een unieke oplossing: PLASOMA biedt een sterk plasma tot in de wond, maakt gebruik van een goed gedefineerd stroompad middels een tegen-elektrode en is eenvoudig te gebruiken, ook in de thuissituatie.
Doelgroep
Er zijn ongeveer 500.000 patiënten met chronische wonden in Nederland waarvan er 100.000 in aanmerking komen voor geavanceerde wondzorg zoals PLASOMA. Deze cijfers komen van Achmea [Inkoop document integrale wondzorg 2018].
De behandeling zal via de medische specialisten worden voorgeschreven, en plaatsvinden in de wondzorgcentra, en uitgevoerd worden door de wondverpleegkundigen. Plasmacure verkoopt -via distributeurs- aan de ziekenhuizen en de wondzorgcentra.
De behandeling zal via de medische specialisten worden voorgeschreven, en plaatsvinden in de wondzorgcentra, en uitgevoerd worden door de wondverpleegkundigen. Plasmacure verkoopt -via distributeurs- aan de ziekenhuizen en de wondzorgcentra.
Verdienmodel
Plasmacure verdient met name aan de verkoop van de plasma pads, die voor eenmalig gebruikt zijn. We rekenen op gemiddeld 12 behandelingen, dus 12 pads, per wond. Met een verkoopprijs van €65 betekent dat een gemiddelde kostprijs van een behandeling van €780 voor de eindgebruiker.
Intellectueel eigendom
Plasmacure heeft 2 patenten toegekend, en 2 andere patentaanvragen lopen. Daarnaast heeft het de merknaam PLASOMA beschermd in Europa, VS en China. Modelrechten zijn beschermd in Europa.
Testen
Doelstelling testfase
PLASOMA is klinisch getest op veiligheid en werkzaamheid op bacteriedoding
Beschrijving testfase
Onder leiding van dr. Edgar Peters, internist bij het VUmc (nu Amsterdam UMC), key opinion leader op het gebied van diabetische voetwonden, en lid van de commissie richtlijnen diabetische voet, is een pilot onderzoek opgezet om de veiligheid van de koud plasma behandeling aan te tonen. Omdat infecties een grote complicerende factor is, en omdat we willen uitsluiten dat infecties zouden kunnen toenemen door koud plasma, zijn patiënten geincludeerd die infectie-vrij, en dus ook antibiotica vrij zijn.
Aantal proefpersonen
20 patiënten met diabetische voetwonden zijn behandeld. De gemiddelde duur van hun wonden was 3 jaar! Iedere wond is op alle werkdagen gedurende 2 weken (dus 10 opeenvolgende dagen behalve tijdens de weekenden) behandeld met PLASOMA. In totaal zijn er bijna 200 behandelingen uitgevoerd.
Testresultaten
Er is primair gekeken naar de veiligheid. Conclusie: de koud plasma behandeling is veilig.
Van de 20 wonden waren er 2 binnen de behandelperiode van 2 weken volledig gesloten. 9 andere wonden vertoonden een sterke sluitingstendens (>50% oppervlaktereductie), maar waren nog niet gesloten binnen deze 2 weken. De overige 9 wonden reageerden amper binnen deze 2 weken. De bacterial load was significant lager. Het aantal Staphylococcus aureus bacteriën daalde significant direct na koud plasma behandeling.
Van de 20 wonden waren er 2 binnen de behandelperiode van 2 weken volledig gesloten. 9 andere wonden vertoonden een sterke sluitingstendens (>50% oppervlaktereductie), maar waren nog niet gesloten binnen deze 2 weken. De overige 9 wonden reageerden amper binnen deze 2 weken. De bacterial load was significant lager. Het aantal Staphylococcus aureus bacteriën daalde significant direct na koud plasma behandeling.
Uitdagingen
Herhalen van de resultaten voor niet-diabetische voet wonden.
Aantonen van de werkzaamheid op wondheling.
Aantonen van de werkzaamheid op wondheling.
Pilot
Beschrijving pilotfase
Direct na de CE certificering van PLASOMA start de post-market clinical follow-up study waarin we in Nederland, in minstens 3 centra het gebruik verder gaan testen. In een 2-armige RCT (randomized controlled trial) gaan we de veiligheid en werkzaamheid (bacteriedoding) bevestigen (1) in een grotere populatie (totaal 100 patiënten, 2x50), (2) in een meer diverse populatie (niet alleen diabetische voetwonden maar ook andere typen chronische wonden), en (3) inclusief lange termijn veiligheid (1 jaar).
Aantal gebruikers pilot
11-100
Betrokken partners
Maxima Medisch Centrum in Veldhoven (dr. L. Lieverse)
Alrijne Ziekenhuis in Leiderdorp (dr. W. Brekelmans)
Expertisecentrum Wondzorg in Oosterhout (dr. J. Neyens)
Alrijne Ziekenhuis in Leiderdorp (dr. W. Brekelmans)
Expertisecentrum Wondzorg in Oosterhout (dr. J. Neyens)
Maatschappelijke effecten
De kwaliteit van leven van de patiënten zal worden ondervraagd.
Mogelijk reductie gebruik antibiotica.
Minder afval wound dressings.
Mogelijk reductie gebruik antibiotica.
Minder afval wound dressings.
Onderzoeksresultaten
Dit onderzoek start direct na de CE certificering van PLASOMA; verwachte startdatum is maart 2020.
Implementatie
Organisatie
Plasmacure is een start-up met een hoofdvestiging op de Novio Tech Campus in Nijmegen, en een R&D groep op de High Tech Campus in Eindhoven. Eind 2019 zijn er 14 mensen werkzaam bij Plasmacure. In 2020 zal de organisatie groeien, met name op commerciële en operationele functies. Plasmacure werkt volgens het open innovatie model, dat wil zeggen met veel partners op het gebied van R&D, supply en klinisch onderzoek.
Ondernemer
Plasmacure is opgericht door de huidige CEO Bas Zeper. Na een lange carrière bij Philips waar hij een aantal interne start-ups leidde (corporate venturing) heeft hij gekozen om een eigen onderneming te starten. Hij heeft risicokapitaal aangetrokken en daarmee het bedrijf verder opgebouwd. Inmiddels werken er 14 mensen.
Implementatiestrategie
De marktstrategie is tweeledig: allereerst zullen we het product in Nederland direct aan de 'early believers' bij de ziekenhuizen en wondzorgcentra verkopen. Parallel daaraan zullen we ook meer klinisch onderzoek gaan doen om meer bewijs over de werkzaamheid aan te leveren. Zodra we een goede distributeur hebben gevonden zullen we die contracteren. In het buitenland zullen we meteen met distributeurs gaan werken.
Communicatie en marketing
We zijn aanwezig (geweest) op congressen zoals de ISDF 2019 (International Symposium Diabetic Foot) om de klinische resultaten te delen en op beurzen en symposia (WCS 2019 in Utrecht, CES in Las Vegas als geselecteerde start-up op Holland Paviljoen) om het product onder de aandacht te brengen. Voor 2020 staat European Wound Management Association (EWMA) in Londen op het programma.
Verder zijn we actief op de social media (FB, Twitter, LinkedIn) om de awareness te vergroten, voor koud plasma in het algemeen en voor PLASOMA in het bijzonder. We hebben een white paper geschreven over koud plasma die ook op onze website te vinden is. Tenslotte sturen we 4 à 5x per jaar een nieuwsbrief uit in het Nederlands en Engels aan 800 subscribers.
Verder zijn we actief op de social media (FB, Twitter, LinkedIn) om de awareness te vergroten, voor koud plasma in het algemeen en voor PLASOMA in het bijzonder. We hebben een white paper geschreven over koud plasma die ook op onze website te vinden is. Tenslotte sturen we 4 à 5x per jaar een nieuwsbrief uit in het Nederlands en Engels aan 800 subscribers.
Productpresentatie
Behaalde prestaties of gewonnen awards
Accenture Innovation Award in categorie Health in 2016
Finalist EIT Health Catapult program 2018
Geselecteerd als medtech start-up voor deelname aan Holland Paviljoen op CES in Las Vegas 2020 (onder leiding van prins Constantijn, boegbeeld van Techleap.nl)
Finalist EIT Health Catapult program 2018
Geselecteerd als medtech start-up voor deelname aan Holland Paviljoen op CES in Las Vegas 2020 (onder leiding van prins Constantijn, boegbeeld van Techleap.nl)
Opschaling
Productontwikkeling
1) we gaan een portfolio van plasma pads ontwikkelen zodat we een bredere range van wondmaten kunnen behandelen
2) we gaan de pulser geschikt maken voor gebruik bij de patient thuis: 80% van de wondzorg vindt plaats bij de patiënten thuis
3) we gaan data omtrent wondgenezing na PLASOMA behandeling verzamelen
2) we gaan de pulser geschikt maken voor gebruik bij de patient thuis: 80% van de wondzorg vindt plaats bij de patiënten thuis
3) we gaan data omtrent wondgenezing na PLASOMA behandeling verzamelen
Groeiscenario
Groei zal in eerste instantie binnen de wondmarkt zijn, internationaal. Eerst Europa en dan US.
Nieuwe marktsegmenten zijn: koud plasma voor behandeling van huidkanker en psoriasis.
Nieuwe marktsegmenten zijn: koud plasma voor behandeling van huidkanker en psoriasis.
Planning
CE goedkeuring: Q1 2020
Start verkoop: Q2 2020
Afronding ontwikkelingsfase nieuwe pads en pulser voor thuisgebruik: Q4 2020
Voltooien klinische studie 'PULSE' op 100 patiënten: 2021
Start verkoop: Q2 2020
Afronding ontwikkelingsfase nieuwe pads en pulser voor thuisgebruik: Q4 2020
Voltooien klinische studie 'PULSE' op 100 patiënten: 2021
Internationale ambitie
Binnen Europa: NL/B en dan Scandinavie (Zweden) en Duitsland en UK.
Midden Oosten: Egypte (contacten via ISDF 2019, grote markt, geen reimbursement nodig)
US: verkrijgen van FDA approval. Relatie met Mayo Clinics.
Midden Oosten: Egypte (contacten via ISDF 2019, grote markt, geen reimbursement nodig)
US: verkrijgen van FDA approval. Relatie met Mayo Clinics.
Geïnvesteerd vermogen
€ 1-10 miljoen
Financiële prognose
Uit onze business prognose volgt dat we in het jaar 2025 break even bereiken.