Percutaneous
Pen gat infecties voorkomen door middel van een klein elektrisch stroompje op de bot pen. Hierdoor kunnen bacteriën niet hechten en geen ontsteking veroorzaken.
Drenthe
- Concept
- Ontwikkeling
- Testen
- Pilot
- Implementatie
- Opschaling
Over de innovatie
Concept
Korte omschrijving
Complicaties van bot breuken kunnen niet overschat worden. Complicaties kunnen leiden tot ziekteverzuim van werk, niet meer instaat zijn om te zorgen voor je familie, een risico op infecties en andere complicaties die soms zelfs kunnen eindigen in de dood.
Botbreuken worden momenteel behandeld middels gipsverband maar ook met botplaten en mergpennen. Hierbij zijn complicaties als non-unions dwz een niet genezende botbreuk en infecties na operaties voorkomend.
In het geval van een non-union of een infectie kan een orthopeed of (trauma)chirurg ervoor kiezen om een fixateur externe te plaatsen. Bij deze behandel optie worden roestvrijstale pennen door een incisie (sneetje) in de huid vast geschroefd in het gebroken bot. Deze pennen worden buiten het lichaam aan elkaar verbonden met een fixateur. De opening rond de bot pen is een 'porte 'd entree' voor bacteriën die hier een infectie kunnen gaan veroorzaken.
Botbreuken worden momenteel behandeld middels gipsverband maar ook met botplaten en mergpennen. Hierbij zijn complicaties als non-unions dwz een niet genezende botbreuk en infecties na operaties voorkomend.
In het geval van een non-union of een infectie kan een orthopeed of (trauma)chirurg ervoor kiezen om een fixateur externe te plaatsen. Bij deze behandel optie worden roestvrijstale pennen door een incisie (sneetje) in de huid vast geschroefd in het gebroken bot. Deze pennen worden buiten het lichaam aan elkaar verbonden met een fixateur. De opening rond de bot pen is een 'porte 'd entree' voor bacteriën die hier een infectie kunnen gaan veroorzaken.
Probleemstelling
Pen gat infecties zijn het probleem dat we willen gaan voorkomen. Pen gat infecties komen voor bij electieve orthopedische ingrepen zoals bij het gebruik van Illizarov frame bij been lengte verschillen of standsafwijkingen. Bij deze behandeling is de kans op infecties 100% en kunnen infecties uiteindelijke zelfs leiden tot het verwijderen van bot pinnen of stoppen van de behandeling in verband met infecties. Daarnaast kunnen fixateurs ook worden gebruikt in het geval van bijvoorbeeld non-unions waarbij het vaak gaat om een tweede operatie na het plaatsen van een botplaat of intramedulaire pen die niet het gewenste restulaat heeft gehaald.
De complicaties leiden tot extra zorgen en last voor de patienten. Orthopeden en chirurgen moeten hun schaarse tijd besteden aan complicatie behandeling in plaats van aan andere pateinten. Ziekenhuizen moeten hun operatie kamer capaciteit beschikbaar houden voor complicatie behandeling in plaats van voor nieuwe patienten en ziektekosten verzekeringen mogen de extra kosten betalen die de complicaties met zich mee brengen.
De complicaties leiden tot extra zorgen en last voor de patienten. Orthopeden en chirurgen moeten hun schaarse tijd besteden aan complicatie behandeling in plaats van aan andere pateinten. Ziekenhuizen moeten hun operatie kamer capaciteit beschikbaar houden voor complicatie behandeling in plaats van voor nieuwe patienten en ziektekosten verzekeringen mogen de extra kosten betalen die de complicaties met zich mee brengen.
Oplossing
We kunnen pen gat infecties voorkomen door een klein elektrisch stroompje op een bot pin te zetten. Hierdoor kunnen bacteriën slechte hechten aan de bot pin, moeilijker een biofilm vormen en geen infectie veroorzaken. Mocht er toch een infectie ontstaan dan gaat er een kleine stroom lopen en word lokaal waterstof peroxide gevormd die de bacteriën kan doden.
Unieke kenmerken
We zijn bezig met het herontwerpen van de elektrode die nodig is voor het toedienen van het 100 micro Ampere electrische stroompje.
Ontwikkeling
Beschrijving technologie of dienst
Alle voorwerpen in het universum hebben een licht negatieve oppervlakte lading. Bacterieen hebben ook een negatieve oppervlakte lading. Door een grotere negatieve lading aan te brengen op een bot pin worden de bacterien afgestoten en kunnen zij niet hechten. De bacterieen zijn op deze manier niet in staat om een infectie te veroorzaken. Dit gebeurd als de wond droog is, de weerstand hoog is en er dus geen stroom loopt.
Mochten bacterien toch kans zien om een infectie te veroorzaken dan zal de wond gaan ontsteken en vochtig worden. Hierdoor zal de weerstand van de wond afnemen en zal er een stroom kunnen gaan lopen. Door deze stroom zal electrolyse plaats gaan vinden en waterstofperoxide gevormd kunnen gaan worden. Waterstofperoxide is dodelijk voor bacterien. Waterstof peroxide wordt ook door het afweer systeem gebruikt om bacterien te doden.
Mochten bacterien toch kans zien om een infectie te veroorzaken dan zal de wond gaan ontsteken en vochtig worden. Hierdoor zal de weerstand van de wond afnemen en zal er een stroom kunnen gaan lopen. Door deze stroom zal electrolyse plaats gaan vinden en waterstofperoxide gevormd kunnen gaan worden. Waterstofperoxide is dodelijk voor bacterien. Waterstof peroxide wordt ook door het afweer systeem gebruikt om bacterien te doden.
Concurrentie
Alleen antibiotica en adequate verpleging die de wonden goed reinigt zijn onze concurrentie.
Doelgroep
De eerste niche markt die wel willen gaan bedienen is de patienten groep uit de electieve orthopedie. Dit zijn patiënten die behandeld worden middels een Illizarov frame. We schatten dat dit ongeveer 50 tot 100 patiënten per jaar zullen zijn in Nederland. We zien dit al een niche markt waar een eerste klinische trail. Nadat bewezen is dat de technologie ook in de klinische praktijk werkt is het afwachten of chirurgen de fixateur externe gaan verkiezen boven de botplaten en mergpennen om botbreuken te behandelen. Diot geldt voor westerse wereld.
Een grote arme populatie bestaat in de ontwikkelings landen waar botbreuken vaker behandeld worden met een fixateur externe omdat botplaten en mergpennen gewoonweg te duur zijn. Dit is een grote populatie met een laag inkomen. Het streven is om deze technologie ook voor deze populatie beschikbaar te maken.
Een grote arme populatie bestaat in de ontwikkelings landen waar botbreuken vaker behandeld worden met een fixateur externe omdat botplaten en mergpennen gewoonweg te duur zijn. Dit is een grote populatie met een laag inkomen. Het streven is om deze technologie ook voor deze populatie beschikbaar te maken.
Verdienmodel
De elektrode willen we als disposable op de markt gaan brengen. Een uitgebreider business model en marketing mix zal nog veder ontwikkeld moeten worden. Waarbij, wat mij betreft, impact boven winst maximalisatie moet staan. Een cost based pricing in plaats van een value based pricing moet overwogen kunnen worden. Dit moet uiteraard een gezonde bedrijfsvoering niet in de weg gaan staan.
Intellectueel eigendom
Voor ontwikkelingslanden heeft patenteren geen nut. Of patentering voor de westerse landen mogelijk is moet verder onderzocht worden nadat het her ontwerp van de elektrode de volgenden iteratie heeft gehad.
Testen
Doelstelling testfase
In 2012 ben ik afgestudeerd op een herontwerp voor een elektrode voor de preventie van pen gat infecties. Dit herontwerp van een vervolg op het promotie onderzoek van Van der Borden et al. In dit promotie onderzoek werd gekeken naar bacteriële hechting aan chirurgisch roestvrij staal en of infecties voorkomen konden worden door de applicatie van een klein 100 micro amper elektrisch stroompje op een bot pin.
Tijdens de laboratorium testen van ons herontwerp werd bevestigd dat waterstof peroxide gevormd werd. (journal of antimicrobial chemotherapy 1997, 39 687-695). Een bacteriocide zonde werd waargenomen rond de elektroden.
Na de ontwikkeling van een mimimal viable product zullen er laboratorium tests plaatsvinden om te onderzoeken of het nieuwe ontwerp nog de gewenste resultaten geeft bij een laag elektrisch stroompje en verder zal er aandacht moeten zijn voor safety issue zoals: pitting corrosion van chirurgische roestvast staal, productie van toxische elektrolyse producten en de mogelijke concentratie hiervan. We verwachten hier nu geen problemen van.
Tijdens de laboratorium testen van ons herontwerp werd bevestigd dat waterstof peroxide gevormd werd. (journal of antimicrobial chemotherapy 1997, 39 687-695). Een bacteriocide zonde werd waargenomen rond de elektroden.
Na de ontwikkeling van een mimimal viable product zullen er laboratorium tests plaatsvinden om te onderzoeken of het nieuwe ontwerp nog de gewenste resultaten geeft bij een laag elektrisch stroompje en verder zal er aandacht moeten zijn voor safety issue zoals: pitting corrosion van chirurgische roestvast staal, productie van toxische elektrolyse producten en de mogelijke concentratie hiervan. We verwachten hier nu geen problemen van.
Beschrijving testfase
Een 'proof of concept' is al gedaan in een geiten studie(Biomaterials 2007;28:2122-6). Volgens een ter zake deskundige van het UMCG is het niet nodig deze te herhalen.
Aantal proefpersonen
9 geiten werden voor het 'proof of principle' onderzoek gebruikt. Elke geit kreeg 3 bot pinnen geïmplanteerd: 1 voor controle, 1 voor behandeling en 1 voor mechanische ondersteuning.
Testresultaten
In de controle groep had 1 van de 9 geiten geen infectie. 2 van de 9 hadden een ontstekingsreactie en 5 van de 9 hadden pus uit de wonden. In de behandelde groep hadden 8 van de 9 geiten geen tekenen van ontsteking. De negende geit had een volledig ontstoken been en werd beschouwd als niet gerelateerd aan het onderzoek.
Uitdagingen
In de volgend test fase zullen de resultaten van het proefdier onderzoek en de aanvullende resultaten uit de laboratorium testen moeten leiden tot een klinische onderzoek. Hierin zal de uitdaging zijn om de resultaten uit het proefdier en laboratorium onderzoek goed te vertalen naar de klinische praktijk. Teneinde na de klinische onderzoek voldoende geïnformeerd te zijn over de risico's (safety) en het effect (efficacy) van de behandeling.
Pilot
Beschrijving pilotfase
Nadat de laboratorium testen zijn afgerond willen we een klinische pilot test gaan uitvoeren op 1 a 2 patiënten Aansluitend willen we een klinische trial gaan uitvoeren. Om te onderzoeken of deze technologie voldoende klinische effect heeft en voldoende veilig is.
Aantal gebruikers pilot
11-100
Betrokken partners
Voor de klinische trial zullen we waarschijnlijk verder gaan samenwerken de afdeling orthopedie van het UMCG.
Maatschappelijke effecten
We verwachten dat we door deze technologie de last van de complicaties van botbreuken voor patiënten kunnen verminderen en verlichten. Zodat ze weer sneller op de been zijn en een bijdrage kunnen leveren aan de maatschappij. Daarnaast verwachten we dat de chirurgen minder tijd bezig zijn met complicatie behandeling en hun tijd efficiënter kunnen besteden aan andere patiënten. Ziekenhuizen kunnen hun schaarse bed en operatie capaciteit beter benutten en voor ziektekostenverzekeringen verwachten we een vermindering in de zorgkosten. Uiteindelijk hopen we dat deze innovatie een bijdrage levert aan een betaalbare en bereikbare gezondheidszorg en dat niet alleen in de westerse maar ook in ontwikkelingslanden.
Onderzoeksresultaten
We verwachten dat de het aantal infecties en dus het antibiotica gebruik bij patiënten met bot pennen significant kunnen verlagen. We verwachten dat we de hierdoor de verder complicaties kunnen voorkomen.
Implementatie
Ondernemer
Momenteel ben ik nog alleen. Ik ben research arts en ingenieur in de biomedische technologie. Voor mijn afstuderen heb ik een herontwerp gemaakt voor een elektrode voor de preventie van pen gat infecties. Dit is ondertussen al weer jaren geleden. Een jaar gelden heb ik besloten nog een poging te doen om deze technologie markt klaar te gaan maken en er een bedrijfje met te starten. Het bedrijfje heet 'Percutaneous' wat Latijn is voor 'door de huid'. De afgelopen jaren heb ik als research arts gewerkt in verschillende klinische trails.
Implementatiestrategie
1. publicatie van de resultaten van de klinische trial in een vooraanstaand tijdschrift.
2. bezoeken van congressen en presentaties houden.
3. chirurgen bezoeken
4. mond op mond reclame van chirurgen onderling.
De chirurg bepaald of hij het product wil gebruiken. De patient is dus eigenlijk niet de eindgebruiker. Hij is wel de consumer maar niet de costumer.
2. bezoeken van congressen en presentaties houden.
3. chirurgen bezoeken
4. mond op mond reclame van chirurgen onderling.
De chirurg bepaald of hij het product wil gebruiken. De patient is dus eigenlijk niet de eindgebruiker. Hij is wel de consumer maar niet de costumer.
Opschaling
Productontwikkeling
We denken dat we het product ook kunnen gaan toepassen in andere medische toepassingen waar biomaterialen door de huid heen steken. Denk aan osseointegrated prothesis, drive lines van LVAD's etc.
Internationale ambitie
We hebben de ambitie om dit product te vermarkten in ontwikkelingslanden. Mijn ingenieurs opleiding was een samenwerking tussen de Rijksuniversiteit Groningen en een aantal buitenlandse universiteiten waaronder universiteiten in Indonesië. Indien een klinische proof of principel in Nederland gegeven is, lijkt het haalbaar om in bijvoorbeeld Indonesie verder te testen. Andere landen spreken natuurlijk ook tot de verbeelding.
Geïnvesteerd vermogen
€ 0-10 duizend
Financiële prognose
lastig te voorspellen bij een start up.